就在鷹國的醫生們在網上社區交流得熱火朝天的時候。
FDA突然發布了一則公告。
《防濫用的阿片類及其他鎮痛藥物指導原則》
“為了更合理地使用阿片類鎮痛藥物，出於對日益嚴重的阿片類藥物依賴患者的戒斷擔憂，以及對已經服用阿片類藥物的患者止痛效果降低的擔憂。”
“FDA將對此類藥物的上市申請做出最嚴格和謹慎的考量，並將應對濫用問題列為工作最高優先級的首要任務。”
“撤銷所有鎮痛類藥物的快速審批資格，同時延長臨床階段時間，藥企需要提交完整的3－5年長期臨床數據，以評價藥物在真實世界的收益風險比例，盡可能降低成癮性藥物上市可能。”
“同時，該類藥物在臨床試驗中需要增加患者多樣性，FDA不能接受單一國家的臨床數據，比如隻靠華夏的臨床數據。”
“任何臨床中的負麵數據，以及倫理問題將自動觸發停止臨床的決定，並處以2年以上冷靜期處罰。”
“如果藥企無法自證非成癮性，並提交關於足夠的臨床數據，FDA將拒絕其上市申請，並嚴格禁止該藥物在鷹國境內的任何宣傳和使用，以避免任何可能的不良後果。”
“將暫時停止外國藥企關於阿片類及其他鎮痛藥物的臨床研究申請，禁止相關授權專利藥物在鷹國市場的使用。”
“此指導方案同時適用於受FDA監管的外國藥企及相關國家市場。”
這則公告頓時引發醫藥圈的震動。
所有專家學者無不嘩然。
FDA這則通告簡直是親自把止痛藥的研發送進了棺材，並親手將棺材板釘得牢牢的。
不但對止痛藥的臨床數據提出了無比苛刻的要求，將上市門檻拔到無限高。
還要求藥企自證非成癮性，才能申請臨床。
這倒也罷了，畢竟打擊濫用止痛藥也算基本國策。